FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药物 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普有机体完全相同药物的 351（k）提出申请交给一个助理管理委员亦会，努力助理管理委员亦会对这款类固醇到底需要想得到许可证明了提议，这款类固醇的参比类固醇是安进一些公司出血位点阻滞剂依那西普（Enbrel）。该类固醇也是均有的第三款科学家组原于同步进行审核的有机体完全相同药物。

恰巧，虽然仍然不亦会获悉 FDA 对山德士依那西普有机体完全相同药物的考虑，但从前明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个助理管理委员亦会内阁亦会议，并盼望给予外部科学家的提议，直至 FDA 将要用出到底许可这款依那西普有机体完全相同药物进入宾夕法尼亚州市场的提议。

FDA 先前在审核两款有机体完全相同药物的 351（k）提出申请早先，均对其助理管理委员亦会听取过两次，这两款有机体完全相同药物是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该类固醇是安进非格司楼前（Neupogen）的有机体完全相同药物，另一款是 Celltrion 和可口可乐公司的 Inflectra（英利犹单抗- dyyb），它的参比类固醇是强生旗下刘湘单元的英利犹单抗（Remicade），这两款有机体完全相同药物均想得到各自助理管理委员亦会压倒性的拥护。这两款有机体完全相同药物也已给予了许可。

从前山德士 GP2015 的提出申请（依那西普有机体完全相同药物）又来了，这款产品将由 FDA 很低血压助理管理委员亦会同步进行审核，该组与今年 2 同当月审核 Celltrion 与可口可乐公司 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 许可的或许性很低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血位点阻滞剂，该产品自始促使在一些相同的全身性行业同 Celltrion/可口可乐公司的有机体完全相同药物同步进行竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 许可常用成年人及儿科病征的类风湿很低血压、文艺活动改型强直性脊柱炎、银屑病性很低血压、斑块状银屑病及克罗恩病，以及成年人病征的溃疡性肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项全身性是儿科溃疡性肝硬化，这是因为刘湘的品牌类固醇对这一全身性拥有孤儿药物独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士自始促使许可纳斯达克其依那西普有机体完全相同药物常用类风湿很低血压、自幼特发性很低血压、银屑病性很低血压、文艺活动改型强直性脊柱炎和斑块状银屑病放射治疗，而这与 FDA 许可的 Enbrel 全身性相同。

立法诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷进了两场诉讼案。安进通过对 Zarxio 的立法诉讼，事与愿违阻扰这款非格司楼前有机体完全相同药物于 2015 年 3 同月获批不久 6 个同月内不亦会进入宾夕法尼亚州市场，目前宾夕法尼亚州最很低裁决自始细心考虑这一立法冲突同步进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 同当月就并未给予许可，但根据目前诉讼案之中已达成的一项早先协议，刘湘事与愿违让 Celltrion 和可口可乐公司最少推迟到 9 同月之中旬才能经销商其产品，除非有特殊状况出现。波士顿代理人 James 问到，在 Enbrel 6 同月 1 日的立法冲突之中，南部裁决为案情的某些副本草拟期限要用了假定，曝光的讯息交换不晚于 6 同月 15 日，在紧接著他们需曝光抄袭观点、权利提倡及任何预示副本。

James 指出，检察官已特意了 6 同月 16 日的一个后续发表意见亦会，引述任何一方代理人应打算在亦会前发表意见一下和解。James 问到，他盼望任何一方代理人需要出席 7 同月 13 日的 FDA 很低血压助理管理委员亦会内阁亦会议，看看亦会前发表意见的内容到底或许对从前的诉讼简单。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 问到最很低裁决将考虑企业在 6 同月 16 日内阁亦会议上的陈情，提议到底 6 同月 20 日对案情同步进行审理。如果检察官趋向于于表示同意复审，他们或许其后将该案情复牌，并在 6 同月 27 日宣布提议，他如是引述。

格氏试剂非格司楼前纳斯达克提出申请亦会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月强制执行山德士依那西普有机体完全相同药物 351(k) 提出申请早先，FDA 于 2014 年表示同意审核 Apotex 一些公司格氏试剂非格司楼前的纳斯达克提出申请，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一纳斯达克提出申请特意助理组听证，目前这款类固醇也处于诉讼案之中，宾夕法尼亚州联邦巡回审理裁决已经要用出裁定，FDA 也没为山德士的格氏试剂非格司楼前纳斯达克提出申请（于去年 11 同月强制执行）特意管理委员亦会内阁亦会议。

第一个给予助理组审核并不意味著第一个进入审评

FDA 放射治疗用有机体制品办公室副组长 Christl 忽略，该机构努力每个参比类固醇最少有一个有机体完全相同药物先给予助理组审核，但这并不意味著首个被强制执行及进入审评。「或许有具体内容产品原因，所以一个新项目或许保证有一次发表意见，」她在去年秋天从波士顿举办的一个论坛上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹单抗有机体完全相同药物也或许给予助理组审核。但 Christl 的声明也意味著安进研发的艾伯维修美乐（阿达木单抗）有机体完全相同药物不一定能想得到助理管理委员亦会的审核。鉴于 FDA 被禁止曝光自始在审评的提出申请，所以有或许还有已草拟纳斯达克提出申请但已经曝光的其它依那西普有机体完全相同药物 351(k)s 提出申请并未到达 FDA。

编辑： 冯志华