FDA 顾问组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已自由选择把山德士依那西普有机体值得注意药性的 351（k）申请者交给一个主管管理委员都会，希望主管管理委员都会对这款类固醇否并能得到问到同意给出建言，这款类固醇的参比类固醇是安进公司囊肿因子催产素依那西普（Enbrel）。该类固醇也是仅有的第三款专家团队拟进行时送审的有机体值得注意药性。

眼看，虽然几乎很难获悉 FDA 对山德士依那西普有机体值得注意药性的权衡，但如今明确的是，FDA 在 7 月底 13 日筹办了一个主管管理委员都会大都会，并更进一步取得外部专家的建言，不久 FDA 将做出否问到同意这款依那西普有机体值得注意药性转至英国市场的提议。

FDA 在此之后在送审两款有机体值得注意药性的 351（k）申请者之前，仅对其主管管理委员都会召集过两次，这两款有机体值得注意药性是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该类固醇是安进非格司凉亭（Neupogen）的有机体值得注意药性，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利犹他汀- dyyb），它的参比类固醇是强生子公司刘文辉单元的英利犹他汀（Remicade），这两款有机体值得注意药性均得到各自主管管理委员都会压倒性的支持。这两款有机体值得注意药性也已取得了问到同意。

如今山德士 GP2015 的申请者（依那西普有机体值得注意药性）又来了，这款产品线将由 FDA 皮肤病主管管理委员都会进行时送审，该团队与月内 2 月底份送审 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的交易员确信 GP2015 赢得 FDA 问到同意的可能都会性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿因子催产素，该产品线亦然促使在一些相同的哮喘领域同 Celltrion/葛兰素史克的有机体值得注意药性进行时竞争。

Inflectra 在英国被 FDA 问到同意用于成年及内科患者的类风湿皮肤病、活动DF强直性脊柱炎、银屑病性皮肤病、斑点状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡性脑膜炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项哮喘是内科溃疡性脑膜炎，这是因为刘文辉的品牌类固醇对这一哮喘拥有孤儿药性独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才完结。

山德士亦然促使问到同意港交所其依那西普有机体值得注意药性用于类风湿皮肤病、幼年特发性皮肤病、银屑病性皮肤病、活动DF强直性脊柱炎和斑点状银屑病用药性，而这与 FDA 问到同意的 Enbrel 哮喘相同。

立法诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了接连不断立法纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法诉讼案，成功正当这款非格司凉亭有机体值得注意药性于 2015 年 3 月底获批以后 6 个月底内很难转至英国市场，迄今为止英国最高法院亦然仔细权衡这一立法争执进行时需要传唤。

即使 Inflectra 在 4 月底份就早就取得问到同意，但根据迄今为止立法纠纷之前达成的一项最近协议，刘文辉成功让 Celltrion 和葛兰素史克至少延迟到 9 月底之前旬才能零售商其产品线，除非有特殊可能都会都会出现。费城律师事务所 James 问到，在 Enbrel 6 月底 1 日的立法争执之前，地区法院为案件的某些文件递交期限做了举出，披露的文档互相交换不晚于 6 月底 15 日，在同一天他们必须披露诉讼进化论、权利主张及任何牵动文件。

James 援引，法官已须要了 6 月底 16 日的一个工程进度座谈，指双方律师事务所应准备在都会上咨询一下原告。James 问到，他更进一步双方律师事务所并能出席 7 月底 13 日的 FDA 皮肤病主管管理委员都会大都会，是不是都会上咨询的主旨否可能都会对如今的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 问到最高法院将权衡之前小企业在 6 月底 16 日大都会上的控诉，提议否 6 月底 20 日对案件进行时审理。如果法官激进于问到同意复审，他们可能都会再次将该案件复牌，并在 6 月底 27 日月底底提议，他如是指。

聚乙二醇非格司凉亭港交所申请者都会怎样？

晚在 FDA 于 2015 年 10 月底受理山德士依那西普有机体值得注意药性 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年问到同意送审 Apotex 公司聚乙二醇非格司凉亭的港交所申请者，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一港交所申请者须要主管团队传唤，迄今为止这款类固醇也处于立法纠纷之前，英国联邦演唱都会判决法院即已做出控告，FDA 也从未为山德士的聚乙二醇非格司凉亭港交所申请者（于月内 11 月底受理）须要管理委员都会大都会。

第一个取得主管团队送审并不假定第一个转至审评

FDA 用药性用有机体制品办公室副组长 Christl 特别强调，该管理机构希望每个参比类固醇至少有一个有机体值得注意药性先取得主管团队送审，但这并不假定首个被受理及转至审评。「可能都会有明确产品线问题，所以一个项目可能都会保证有一次咨询，」她在月内秋天从费城开幕的一个网络媒体上问到。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹他汀有机体值得注意药性也可能都会取得主管团队送审。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维修美乐（阿达木他汀）有机体值得注意药性不一定能得到主管管理委员都会的送审。鉴于 FDA 被禁止披露亦然在审评的申请者，所以有可能都会还有已递交港交所申请者但即已披露的其它依那西普有机体值得注意药性 351(k)s 申请者早就驶离 FDA。

主笔： 冯志华